Primeiros pacientes tratados nos EUA com a menor bomba cardíaca do mundo

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07 de junho de 2023, 16:00 IDT

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A Magenta Medical inicia seu Estudo de Viabilidade Antecipado nos principais centros de cardiologia de NY

KADIMA, Israel, 7 de junho de 2023 /PRNewswire/ -- A Magenta Medical, desenvolvedora da menor bomba cardíaca do mundo, anunciou hoje o início de seu estudo de viabilidade antecipada aprovado pela FDA com o dispositivo percutâneo de assistência ventricular esquerda (pLVAD) Elevate™ para o indicação de intervenção coronária percutânea de alto risco (HR-PCI). O estudo começou com o tratamento de dois pacientes: um no Mount Sinai Health System e outro no St. Francis Hospital and Heart Center, ambos em Nova York.

Pacientes com doença arterial coronariana são frequentemente encaminhados para um procedimento de cateterismo para abrir bloqueios nas artérias que alimentam o coração, com o objetivo de melhorar sua qualidade de vida e reduzir o risco de ataques cardíacos. Alguns desses pacientes apresentam doença mais grave, tornando-os propensos à instabilidade durante a intervenção coronária, sendo assim classificados como de alto risco. Nesses pacientes, é vantajoso fornecer suporte circulatório mecânico durante o procedimento para preservar a pressão arterial sistêmica e manter a perfusão de órgãos vitais, incluindo o próprio coração. Como a duração do suporte para essa indicação costuma ser curta (até 6 horas), com pacientes ambulatoriais logo após o procedimento, é particularmente importante limitar o perfil de inserção do dispositivo para minimizar as complicações do acesso vascular.

Tendo assegurado a designação de dispositivo inovador da FDA, a tecnologia proprietária da Magenta Medical miniaturiza uma poderosa bomba de sangue para caber em um sistema de entrega de 8 Fr - o menor perfil de crimpagem de qualquer dispositivo desse tipo. A bomba cardíaca percutânea Elevate™ é inserida sobre um fio-guia através de bainhas introdutoras de 10 Fr disponíveis comercialmente que requerem uma pequena punção na virilha. O fluxo da bomba é ajustado com base nas circunstâncias clínicas do paciente, até 5 L/min de fluxo médio, tornando-a a bomba mais potente de seu tipo.

O estudo de viabilidade precoce Elevate™ foi aprovado pelo FDA para avaliar a segurança e a viabilidade do sistema Elevate™ no fornecimento de suporte circulatório mecânico temporário durante procedimentos HR-PCI e constitui o primeiro passo em um programa clínico destinado a garantir a aprovação do dispositivo nos EUA para esta indicação.

O primeiro paciente foi incluído no estudo pelo Dr. Samin Sharma, Diretor de Cardiologia Intervencionista do Mount Sinai Health System, na cidade de Nova York. A paciente foi submetida a um procedimento de alto risco para doença triarterial grave e recebeu suporte hemodinâmico pelo sistema Elevate™ durante todo o procedimento.

"Estou muito feliz por fazer parceria com a Magenta Medical neste estudo", disse o Dr. Sharma. "As três características principais do Elevate™ pLVAD - pequeno perfil de inserção, facilidade de uso e alto fluxo da bomba - nos permitirão beneficiar muitos pacientes de ICP complexos mais adequadamente selecionados, onde os dispositivos atuais são limitados devido a tamanhos de inserção maiores. "

O segundo paciente foi incluído no estudo pelo Dr. Richard Shlofmitz, presidente de Cardiologia do St. Francis Hospital e Heart Center em Nova York. Este paciente também foi submetido a uma ICP complexa e meticulosa envolvendo múltiplos vasos, resultando em revascularização completa da árvore coronária. Suporte hemodinâmico robusto foi fornecido durante todo o procedimento e o desmame do sistema Elevate™ foi realizado com sucesso no laboratório de cateterismo.

"Como um líder reconhecido em pesquisa cardiovascular, St. Francis está entusiasmado por fazer parte deste estudo. Estamos entusiasmados com as perspectivas do sistema Elevate™ dada a combinação única de simplicidade, perfil de inserção atraente e o suporte hemodinâmico completo que o bomba pode fornecer", disse o Dr. Shlofmitz. "Em uma prática movimentada como a nossa, que promove excelência clínica com segurança inabalável do paciente, o sistema Elevate™ pode ter um impacto significativo nos resultados dos pacientes."